A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na segunda-feira, 19, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Sotrovimabe nos casos de covid-19. O remédio é um anticorpo monoclonal e ainda não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil.
O pedido foi feito pela farmacêutica Glaxo Smith Kline Brasil.
De acordo com a Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
A Anvisa informou que o prazo de análise do pedido de medicamento é de 30 dias, porém, esse prazo não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal de dose única experimental, que já teve autorização para uso emergencial no EUA para o tratamento de covid-19 leve a moderada em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 kg).
Os resultados foram positivos em casos graves de covid-19. O tratamento com medicamento resultou em uma redução de 85% no risco de hospitalização ou morte em pacientes ambulatoriais adultos de alto risco em comparação com o placebo.
O sotrovimabe é projetado para se ligar à proteína spike do sars-cov-2, limitando a capacidade do vírus de entrar nas células do corpo. O medicamento é administrado por infusão em uma veia.
Nenhum comentário:
Postar um comentário