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| Foto Frank Augstein/Pool/Reuters |
Após reunião com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, na tarde desta segunda (14), em Brasília, o governador do Ceará, Camilo Santana (PT), defendeu que a primeira vacina a receber aprovação no Brasil seja a utilizada para imunização contra a Covid-19 em território nacional.
"A primeira vacina entre todas, a primeira que estiver pronta, será a vacina iniciada, seja Pfizer, Astrazeneca, o importante é que a vacina inicie a vacinação no Brasil." O produto da Pfizer começou a ser utilizado nos Estados Unidos nesta segunda-feira.
A declaração do governador é dada em meio a um cenário de queda de braço e disputa política pelo início da imunização. O secretário da Saúde do Estado, Dr. Cabeto, também participou da reunião.
Segundo Camilo Santana, ainda nesta semana, o Ministério se comprometeu a apresentar um plano nacional de vacinação, que deverá ser seguido pelos governadores. "É importante que o Ministério tem colocado que a vacinação será simultânea", ressaltou o petista.
“O Brasil precisa iniciar [o plano de vacinação] com qualquer uma dessas vacinas, tendo o registro emergencial ou o definitivo”, destacou ao fim do encontro com Pazuello. Camilo disse também que o Estado iniciou a compra de refrigeradores para armazenamento e seringas para aplicação da vacina.
O Ceará deverá seguir o plano de imunização apresentado pelo Governo Federal - uma ação logística já conhecida dos governadores e prefeitos, utilizada para outras campanhas de vacinação no país. “A partir do lançamento nacional, serão feitos o lançamentos regionais”, explicou.
Reunião em São Paulo
Camilo tem ainda uma viagem programada para São Paulo na terça-feira (15). A visita ao governador João Dória (PSDB) ocorre em meio à tensão política do governo paulista e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido).
Desde que foi anunciada a produção do imunizante, o presidente tem dado declarações contrárias ao que chamou de “vacina chinesa''. O encontro entre Dória e Camilo é para garantir doses da vacina chinesa, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan e o Governo do Estado de São Paulo.
O objetivo do diálogo com Dória é obter a vacina Covonac antes da vacina da Pfizer, caso o governo de São Paulo obtenha autorização para produzi-la antes.
Com informações do G1 Ceará.
"A primeira vacina entre todas, a primeira que estiver pronta, será a vacina iniciada, seja Pfizer, Astrazeneca, o importante é que a vacina inicie a vacinação no Brasil." O produto da Pfizer começou a ser utilizado nos Estados Unidos nesta segunda-feira.
A declaração do governador é dada em meio a um cenário de queda de braço e disputa política pelo início da imunização. O secretário da Saúde do Estado, Dr. Cabeto, também participou da reunião.
Segundo Camilo Santana, ainda nesta semana, o Ministério se comprometeu a apresentar um plano nacional de vacinação, que deverá ser seguido pelos governadores. "É importante que o Ministério tem colocado que a vacinação será simultânea", ressaltou o petista.
“O Brasil precisa iniciar [o plano de vacinação] com qualquer uma dessas vacinas, tendo o registro emergencial ou o definitivo”, destacou ao fim do encontro com Pazuello. Camilo disse também que o Estado iniciou a compra de refrigeradores para armazenamento e seringas para aplicação da vacina.
O Ceará deverá seguir o plano de imunização apresentado pelo Governo Federal - uma ação logística já conhecida dos governadores e prefeitos, utilizada para outras campanhas de vacinação no país. “A partir do lançamento nacional, serão feitos o lançamentos regionais”, explicou.
Reunião em São Paulo
Camilo tem ainda uma viagem programada para São Paulo na terça-feira (15). A visita ao governador João Dória (PSDB) ocorre em meio à tensão política do governo paulista e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido).
Desde que foi anunciada a produção do imunizante, o presidente tem dado declarações contrárias ao que chamou de “vacina chinesa''. O encontro entre Dória e Camilo é para garantir doses da vacina chinesa, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan e o Governo do Estado de São Paulo.
O objetivo do diálogo com Dória é obter a vacina Covonac antes da vacina da Pfizer, caso o governo de São Paulo obtenha autorização para produzi-la antes.
Com informações do G1 Ceará.
Anvisa fixa prazo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra o coronavirus
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| Foto AFP |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.
No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Autorização por outros países
Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.
O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.
“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência - que deve ser realizada em até 10 dias - estão:
» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.
A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ''informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.
A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.
Com informações da Agência Brasil.
No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Autorização por outros países
Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.
O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.
“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência - que deve ser realizada em até 10 dias - estão:
» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.
A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ''informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.
A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.
Com informações da Agência Brasil.
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