Anvisa dispensa registro de vacinas contra varíola dos macacos

 

Foto Marcelo Camargo/ Agência Brasil 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos. Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo decisão, a norma, que terá caráter excepcional e temporário, permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Com informações da Agência Brasil.

Pfizer pede autorização de uso emergencial de nova vacina contra o coronavirus no Brasil

Foto AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu da farmacêutica Pfizer o pedido de autorização de uso emergencial de uma segunda vacina contra covid-19. A nova vacina é do tipo bivalente, ou seja, age contra duas cepas do vírus. Neste caso, a vacina é constituída de uma mistura da cepa original, usada na vacina ComiRNAty, já aplicada no Brasil desde fevereiro de 2021, e da cepa Ômicron, subvariante BA.1.

Uma vez recebido o pedido de autorização de uso emergencial, a Anvisa tem 30 dias para concluir a avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.

O Reino Unido foi o primeiro país a aprovar uma vacina voltada para combater a Ômicron. A vacina bivalente, fabricada pelo laboratório norte-americano Moderna, teve aprovação confirmada nesta semana. A decisão do órgão regulador britânico, equivalente à Anvisa, foi baseada em ensaios clínicos que apontaram uma “forte resposta imune” contra a Ômicron desencadeada pelo imunizante.

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